Thứ ba, ngày 25 tháng 04 năm 2017
Hợp tác quốc tế
Hình ảnh
VIỆN VẮC XIN VÀ SINH PHẨM Y TẾ
Lịch sử hình thành và phát triển
    Viện Vắc xin và Sinh phẩm y tế (IVAC) được thành lập ngày 23 tháng 11 năm 1978, là đơn vị trực thuộc Bộ Y tế. Đến năm 1981 trụ sở chính của Viện đặt tại số 9 Pasteur - Nha Trang, bao gồm Cơ sở 2 Đà Lạt và Trại chăn nuôi Suối Dầu. Trải qua hơn 10 lần đổi tên, sắp xếp, tách độc lập cơ sở 2 Đà Lạt và Công ty vắc xin và sinh phẩm số 2, đến nay, Viện còn giữ nguyên trụ sở chính ở Nha Trang và Trại chăn nuôi Suối Dầu. Với chức năng nhiệm vụ: nghiên cứu, sản xuất, kinh doanh và dịch vụ tư vấn về vắc xin và sinh phẩm y tế. Đó là nhiệm vụ nặng nề nhưng hết sức cao quí, đầy tính nhân văn mà tập thể cán bộ công nhân viên đang cố gắng hết mình để xây dựng Viện trở thành một cơ sở khoa học có tầm cỡ và uy tín của quốc gia.

Những lần đổi tên và sắp xếp lại tổ chức của Viện

STT Số quyết định Nội dung
1 1395/BYT/QĐ,
ngày 23/11/1978
Qui định tổ chức bộ máy Viện Pasteur Đà Lạt, cơ sở Nha Trang trực thuộc Viện.
2 1335/BYT/QĐ
ngày 18/12/1981
Đổi tên thành Viện Vắc xin trực thuộc Bộ Y tế, lấy cơ sở Nha Trang làm trụ sở chính.
3 844-BYT/QĐ
ngày 03/11/1982
Chuyển cơ sở 2 Đà Lạt thành Phân viện Vắc xin Đà Lạt.
4 448/BYT/QĐ,
ngày 23/4/1986
Đổi tên thành Viện Vắc xin và các chế phẩm sinh vật. Phân viện Vắc xin Đà Lạt thành cơ sở 2 Đà Lạt.
5 1284/BYT/QĐ,
ngày 04/7/1997
Qui định lại chức năng, nhiệm vụ và tổ chức bộ máy Viện Vắc xin và các chế phẩm sinh vật.
6 603/2001/QĐ-BYT,
ngày 27/02/2001
Thành lập “Công ty vắc xin và sinh phẩm số 2” trực thuộc Viện.
7 621/2006/QĐ-TTg,
Ngày 18/4/2006
Đổi tên thành Viện Vắc xin và Sinh phẩm y tế.
8 3390/QĐ-BYT,
ngày 11/9/2006
Phê duyệt Điều lệ tổ chức và hoạt động Viện Vắc xin và Sinh phẩm y tế.
9 5527/QĐ-BYT,
ngày 31/12/2007
Tách cơ sở 2 Đà Lạt thành doanh nghiệp Nhà nước độc lập trực thuộc Bộ Y tế.
10 72/QĐ-BYT,
ngày 09/01/2009
Tách Công ty vắc xin và sinh phẩm số 2 thành doanh nghiệp Nhà nước độc lập trực thuộc Bộ Y tế.
 
CÁC GIAI ĐOẠN XÂY DỰNG VÀ TRƯỞNG THÀNH

Giai đoạn 1978 – 1988
    Để thực hiện được mục tiêu và trọng trách Bộ Y tế giao, các đời Viện trưởng trong giai đoạn này gồm: GS. Đoàn Xuân Mượu, GS.TSKH. Đặng Đức Trạch, GS.TS. Hạ Bá Khiêm và TS. Nguyễn Hồng Điệt đã tập trung giải quyết các nhiệm vụ chủ yếu: thiết lập và hoàn thiện tổ chức bộ máy của Viện, qui tụ đội ngũ cán bộ công nhân viên, xây dựng công nghệ sản xuất vắc xin tiên tiến.   
    Bộ Y tế đã vận động UNICEF tài trợ cho Việt Nam dây chuyền công nghệ sinh học hiện đại sản xuất vắc xin phòng bệnh Bạch hầu, Uốn ván, Ho gà, Lao; 4 loại vắc xin này nằm trong 6 loại vắc xin cơ bản mà WHO đã khuyến cáo năm 1977.
    Năm 1986, sự kiện Tổng giám đốc UNICEF – ông Jame Grant và Thứ trưởng Bộ Y tế - Bác sĩ Nguyễn Công Thắng cắt băng khánh thành dây chuyền sản xuất vắc xin Bạch hầu, Uốn ván, Ho gà ở Đà Lạt Năm 1987, IVAC đã sản xuất thành công những mẻ đầu tiên lên men sinh học vắc xin Uốn ván, Bạch hầu; năm 1989 sản xuất thành công vắc xin Ho gà.
    Trong những năm 1979 - 1983, mỗi năm sản xuất hàng chục triệu liều vắc xin tứ liên và tam liên, sau đó giảm dần và đến năm 1990 Viện ngừng sản xuất. Vắc xin Dịch hạch sống đông khô, từ năm 1986 – 1988, Viện cung cấp số lượng lớn cho những vùng có nguy cơ dịch và đến năm 1989 ngừng sản xuất. Các huyết thanh kháng độc tố Uốn ván (SAT), huyết thanh kháng độc tố Bạch hầu (SAD), huyết thanh tụ huyết trùng cũng được sản xuất tại Nha Trang nhưng sản lượng chưa nhiều và mức độ tinh khiết chưa cao. Ngoài ra, Viện còn sản xuất vắc xin dại đông khô Fuenzalida, vắc xin phòng Lao v.v.
    Cuối giai đoạn này, khi những mẻ vắc xin đơn Bạch hầu, Uốn ván, Ho gà liên tiếp thành công thì TS.Nguyễn Hồng Điệt đột ngột lâm bệnh và từ trần, để lại “vắc xin thành phẩm DPT” còn ở phía trước.

Giai đoạn 1988 – 1998
    GS.TS. Nguyễn Thị Kê đang là Phó Viện trưởng được Bộ Y tế bổ nhiệm làm Viện trưởng, đã tập trung lãnh đạo Viện tiếp nối thực hiện dự án UNICEF, từng bước xây dựng cơ sở, hoàn thiện các qui trình sản xuất, kiểm định vắc xin và huyết thanh, đặc biệt là các vắc xin cho Chương trình TCMR.
    Năm 1990, IVAC sản xuất thành công vắc xin VAT và vắc xin 3 giá trị DPT hấp phụ với các thành phần đơn: Bạch hầu, Uốn ván, Ho gà tự sản xuất trên dây chuyền lên men sinh học ở cơ sở 2 Đà Lạt. Tháng 3/1991 Bộ Y tế ra quyết định tiêu chuẩn hóa vắc xin DPT hấp phụ do IVAC sản xuất mang mã số TCVN 908 – 91 và vắc xin VAT mang mã số TCVN 643 – 91.
    Cùng thời gian này, UNICEF tài trợ cho Viện một dây chuyền sản xuất vắc xin BCG sống đông khô, đặt tại Nha Trang, với mục tiêu giúp Việt Nam sản xuất vắc xin BCG cung cấp đủ cho Chương trình TCMR toàn quốc. Năm 1992 – 1993, các chuyên gia của WHO, UNICEF vào IVAC kiểm tra đã kết luận: IVAC không những có đủ khả năng sản xuất vắc xin BCG đạt tiêu chuẩn WHO khuyến cáo, cung cấp đủ nhu cầu tiêm chủng mở rộng ở Việt Nam mà còn có khả năng xuất khẩu (với công suất 6 – 8 triệu liều/năm). Trên cơ sở đánh giá độ an toàn và chất lượng vắc xin, Bộ Y tế đã tiêu chuẩn hóa vắc xin BCG mang mã số TCVN 904 – 91, từ đây một sản lượng lớn vắc xin BCG đã cung cấp cho Chương trình TCMR hàng năm.
    Năm 1992, GS. Nguyễn Thị Kê chủ nhiệm đề tài “Ứng dụng tiến bộ khoa học kỹ thuật xây dựng công nghệ sản xuất huyết thanh kháng Dại tinh chế” thuộc chương trình nghiên cứu KY-01 cấp Nhà nước, ba năm sau, IVAC đã sản xuất thành công huyết thanh kháng Dại tinh chế (SAR). Năm 1996 được Bộ Y tế cấp phép lưu hành trên toàn quốc, hàng năm sản xuất 20.000 – 30.000 lọ SAR, đáp ứng nhu cầu điều trị dự phòng bệnh Dại, thay thế dần huyết thanh kháng Dại ngoại nhập. Công trình này đã được Hội đồng khoa học cấp Nhà nước đánh giá xuất sắc và được nhận giải VIFOTEC năm 1995, đến năm 1996, GS. Nguyễn Thị Kê nhận giải thưởng Kovalepskaia.
    Năm 1996 Bộ Y tế giao Viện thiết lập một dây chuyền sản xuất ORESOL dưới sự bảo trợ kinh phí của UNICEF, phục vụ chương trình phòng chống bệnh tiêu chảy. Viện đã nghiên cứu tiếp quản và sản xuất thành công trên dây chuyền trộn, đóng gói tự động với công suất 10 triệu gói/năm, về sau sản phẩm này cũng được giao cho Công ty Vắc xin và Sinh phẩm số 2.
    Thành quả của giai đoạn lịch sử này mang nhiều ý nghĩa quan trọng. Lần đầu tiên tại IVAC – Việt Nam đã sản xuất thành công nhiều loại vắc xin cung cấp cho Chương trình TCMR như vắc xin DPT, VAT, BCG với chất lượng đã được đánh giá nghiêm túc của Viện Quốc gia kiểm định vắc xin và sinh phẩm y tế, Hội đồng Khoa học Kỹ thuật Bộ Y tế và các chuyên gia quốc tế. IVAC là đơn vị tiên phong chứng minh chủ trương đúng đắn của Đảng, Nhà nước và Bộ Y tế: “tự chủ sản xuất vắc xin trong nước cung cấp cho chương trình mục tiêu quốc gia”.

Giai đoạn 1998 – 2008
    GS.TS. Nguyễn Thị Kê tiếp tục làm Viện trưởng đến tháng 6/2001, được Bộ Y tế chuyển công tác vào Viện Vệ sinh - Y tế Công cộng TP. Hồ Chí Minh, GS.TS. Lê Văn Hiệp, Phó Viện trưởng được Bộ Y tế bổ nhiệm giữ chức vụ Viện trưởng.
    Năm 1998, UNICEF tiếp tục tài trợ bổ sung một thế hệ máy mới cho dây chuyền sản xuất DTP với mục tiêu sản xuất vắc xin hướng tới đạt chuẩn WHO-GMP, lắp đặt tại Nha Trang.
    Năm 1999, IVAC đã sản xuất thành công vắc xin VAT qui cách 1 liều/1 ống, tiện ích cho người sử dụng tiêm dịch vụ.
    Tháng 8 năm 1999, sau 3 năm nghiên cứu đề tài cấp Bộ, IVAC đã sản xuất thành công 2 loại huyết thanh tinh chế kháng nọc rắn Hổ mang đất (Naja Kaouthia) và rắn Lục tre (Trimeresurus albolabris). Nhờ sự giúp đỡ to lớn của GS.TS. Vũ Văn Đính - Anh hùng Lao động, Chủ nhiệm Khoa Hồi sức cấp cứu A9 - Bệnh viện Bạch Mai và sự phối hợp của Viện Pasteur TP. Hồ Chí Minh, Trung tâm Nuôi trồng nghiên cứu và chế biến Dược liệu Quân Khu 9 - Tiền Giang, huyết thanh đã thử lâm sàng trên 60 nạn nhân bị rắn Hổ mang đất và rắn Lục tre cắn nhiễm độc độ 2, độ 3 và độ 4. Tháng 8/2003, Hội đồng KHKT Bộ Y tế nghiệm thu đề tài đạt loại xuất sắc và ngày 27/1/2004, Bộ Y tế cho phép lưu hành 2 loại huyết thanh kháng nọc rắn nói trên do IVAC sản xuất.
    Năm 2000, IVAC cho ra đời BCG đông khô liều cao với tên thương mại “Im.BCG” dùng để điều trị khối u bàng quang thể nông; đông khô thành công vắc xin BCG 10 liều/ống, thay thế cho loại 20 liều/ống để giảm thiểu hao phí cho Chương trình TCMR.
    Cũng trong năm 2000, Bộ Y tế cấp phép lưu hành sản phẩm Interferon alpha - 2b đông khô với tên thương mại “Superferon”. Sản phẩm được cung cấp rộng rãi cho nhân dân cả nước dùng điều trị viêm gan C và B mãn tính.
    Ngày 27/2/2001, Bộ Y tế có Quyết định số 603/2001/QĐ-BYT thành lập Công ty TNHH Vắc xin và Sinh phẩm số 2, trực thuộc Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế. Khi mới thành lập Viện giao cho Công ty Vắc xin và Sinh phẩm số 2 toàn bộ các sản phẩm men vi sinh, ORESOL và vắc xin dại Fuenzalida. Năm 2007, Công ty bắt đầu xin tách độc lập và đến ngày 09/01/2009, Bộ Y tế có Quyết định số 72/QĐ-BYT tách Công ty Vắc xin và Sinh phẩm số 2 ra khỏi Viện.
    Đến năm 2002 các sản phẩm trung gian PD, PT, PM đã được sản xuất thành công ở Nha trang. Hoàn thành dự án này, UNICEF đã trang bị cho IVAC dây chuyền công nghệ có công suất lớn như vắc xin DTP từ 10 - 15 triệu liều/năm, vắc xin VAT từ 15 - 20 triệu liều/năm, vắc xin Td từ 5 - 10 triệu liều/năm đủ sức cung cấp cho Chương trình TCMR của Việt Nam khi qui mô dân số tăng lên sau vài chục năm.
    Năm 2003, Bộ Y tế cấp phép lưu hành vắc xin Td, là vắc xin Uốn ván, Bạch hầu giảm liều kháng nguyên dùng để tiêm nhắc lại cho người lớn tạo đáp ứng miễn dịch bền vững phòng chống bệnh Bạch hầu và Uốn ván.
    Năm 2007, kết thúc 25 năm hợp tác giữa UNICEF và IVAC (1981-2006), UNICEF đã cấp chứng nhận “IVAC là nhà sản xuất hàng đầu cung cấp các vắc xin thiết yếu chất lượng cao”.
    Ngày 31/12/2007, Bộ Y tế ra Quyết định số 5527/QĐ-BYT thành lập Công ty Vắc xin - Pasteur Đà Lạt trên cơ sở tách nguyên trạng toàn bộ cơ sở 2 Đà Lạt. Từ đó vắc xin Thương hàn Vi-polysaccharide thuộc Công ty Vắc xin - Pasteur Đà Lạt.
   Cuối giai đoạn này, IVAC còn lại cơ sở Nha Trang và Trại chăn nuôi Suối Dầu, tiếp tục thực hiện nhiệm vụ chính trị cung cấp các vắc xin DTP, VAT, BCG cho chương trình TCMR, sản xuất các loại sản phẩm SAR, SAT, SAV, Im.BCG, Superferon…phục vụ nhân dân cả nước và xuất khẩu, phát triển sự nghiệp vắc xin và sinh phẩm y tế theo chức năng nhiệm vụ mà Bộ Y tế giao.
    Năm 2005 IVAC thực hiện một đề tài nghiên cứu cấp Viện nhằm tiếp cận kỹ thuật của thế giới để nghiên cứu thí nghiệm vắc xin Cúm A/H5N1 trên trứng gà có phôi. Tháng 7/2006, Bộ Khoa học và Công nghệ giao Viện thực hiện đề tài nhánh “Nghiên cứu qui trình sản xuất vắc xin Cúm A/H5N1 bất hoạt dùng cho người bằng kỹ thuật nuôi cấy trên trứng gà có phôi”.
    Ngày 14/7/2007, WHO đã có thư đồng ý tài trợ cho IVAC thiết lập nhà máy sản xuất vắc xin Cúm đại dịch với kinh phí 2,7 triệu USD. Trên cơ sở đó, Bộ Y tế và Chính phủ đã phê duyệt văn kiện dự án “Thiết lập cơ sở thực nghiệm sản xuất vắc xin Cúm do Tổ chức Y tế Thế giới tài trợ” tại IVAC.
    Ngày 23/01/2008, IVAC đã khởi công xây dựng nhà máy sản xuất vắc xin Cúm đặt tại Trại Suối Dầu, bao gồm thiết kế, xây dựng cơ sở nhà xưởng theo chuẩn WHO-GMP, lắp đặt máy móc thiết bị dây chuyền công nghệ, huấn luyện nhận chuyển giao công nghệ sản xuất, kiểm định trên qui mô lớn. IVAC trở thành một trong 11 nhà sản xuất vắc xin Cúm ở các nước đang phát triển do WHO chuyển giao công nghệ.

Giai đoạn 2008 đến nay
    Ngày 29/9/2009, Bộ Y tế bổ nhiệm TS. Lê Văn Bé – Phó Viện trưởng làm Viện trưởng thay cho GS.TS. Lê Văn Hiệp.
    Khi đại dịch cúm A/H1N1/09 bùng phát, năm 2009, Bộ Y tế giao IVAC thực hiện đề tài “Ứng dụng qui trình nuôi cấy trên trứng gà có phôi để sản xuất vắc xin cúm A/H1N1/09”. Ngày 05/01/2010, nhằm sớm ổn định tổ chức, tiếp nhận và phát triển công nghệ sản xuất vắc xin cúm có hiệu quả, Viện thành lập Phòng Vắc xin cúm, do ThS.BS. Dương Hữu Thái làm trưởng phòng.
    Tháng 2/2010, IVAC là đơn vị lần đầu tiên nhập về Việt Nam giống gà NovoWhite của Công ty Novogen – Pháp, xây dựng cơ sở và nuôi khảo nghiệm tại Trại chăn nuôi Suối Dầu. Sau 35 tuần nuôi khảo nghiệm thành công, được Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn cấp chứng nhận cơ sở nuôi gà an toàn dịch bệnh và cho phép nuôi sản xuất kinh doanh giống gà này trong toàn quốc (Thông tư số 58/2011/TT-BNNPTNT, ngày 24/8/2011).
    Thông qua thẩm định tổng thể qui trình sản xuất thử trên qui mô công nghệ, ngày 27/5/2011, IVAC đã phê duyệt qui trình “lõi” sản xuất vắc xin Cúm, bao gồm 11 công đoạn chính.
    Tháng 8/2011, IVAC ứng dụng qui trình “lõi” với sự giúp đỡ của TS.BS.Saluzzo - Chuyên gia sản xuất vắc xin Cúm do PATH bảo trợ kinh phí, đã sản xuất thành công 3 lô vắc xin Cúm A/H1N1/09 liên tiếp đạt tiêu chuẩn chất lượng quốc gia, khuyến cáo của WHO và Dược điển Châu Âu 2008. Sau khi có kết quả tốt thử tiền lâm sàng vắc xin Cúm A/H1N1/09 do IVAC sản xuất, Bộ trưởng Bộ Y tế đã quyết định cho phép thử lâm sàng giai đoạn 1 trên 48 người khỏe mạnh tại tỉnh Long An (Quyết định số 837/QĐ-BYT, ngày 19/3/2012 ).
    Thông qua sự hỗ trợ kỹ thuật và kinh phí của PATH, IVAC đã ký hợp đồng với Viện Pasteur TP.Hồ Chí Minh thử lâm sàng vắc xin Cúm A/H1N1/09 vào ngày 27/4/2012 và kết thúc ngày 14/11/2012.
    Vắc xin Cúm A/H5N1 cũng được IVAC tiếp tục sản xuất thành công, hiện nay đang trong quá trình thử tiền lâm sàng tại Mỹ và ở IVAC để đề xuất với Bộ Y tế cho phép thử lâm sàng.
    Tháng 11/2012, Bộ Y tế chứng nhận dây chuyền sản xuất vắc xin Cúm đạt GMP-WHO. Khi dịch cúm A/H7N9 xảy ra ở Trung Quốc tháng 3/2013, Viện đã tiếp nhận chủng gốc từ WHO (tháng 6/2013) để dự tuyển sản xuất vắc xin Cúm A/H7N9. Hiện nay IVAC đang áp dụng qui trình “lõi”, điều chỉnh một số thông số kỹ thuật phù hợp để sản xuất thử vắc xin Cúm A/H7N9 và chuẩn bị sẵn sàng các điều kiện cần thiết để ứng phó nếu có dịch cúm A/H7N9 xảy ra.
    Ngày 20/2/2012 Quyết định số 496/QĐ-BYT của Bộ Y tế đã vinh danh công trình “Thiết lập công nghệ sản xuất vắc xin Cúm A/H1N1/09 theo tiêu chuẩn WHO-GMP của Viện Vắc xin và Sinh phẩm y tế” là một trong những công trình tiêu biểu của ngành Y tế “đã góp phần quan trọng trong quá trình phát triển nền y học Việt Nam”.
    Thời kỳ này, nhiều đề tài, sáng kiến cải tiến đã được áp dụng trong sản xuất các loại huyết thanh có hiệu quả. Năm 2009, lần đầu tiên IVAC cung cấp SAT vượt con số 1 triệu liều ra thị trường với chất lượng ổn định, huyết thanh kháng Dại tinh chế (SAR) với độ tinh khiết tăng gấp 10 lần, huyết thanh kháng nọc rắn tinh chế (SAV) cũng được cải tiến chất lượng. Từ đó sản lượng các loại huyết thanh không những đủ cho nhu cầu toàn quốc mà còn có khả năng xuất khẩu.
    Có thể nói trước vận hội mới “chủ động hội nhập quốc tế”, đồng thời cũng là thách thức lớn, với lòng trung kiên, đoàn kết nhất trí, quyết tâm cao độ, mỗi một cán bộ công nhân viên IVAC giàu lòng nhiệt huyết, có kỹ năng nghề nghiệp, đang ngày đêm thầm lặng thực hiện sứ mệnh “Vắc xin vì cuộc sống con người”.